Se
evaluaron la seguridad y eficacia de la aspirina de baja dosis combinada y
terapia con warfarina en pacientes con fibrilación auricular después de
reemplazo de válvula cardíaca mecánica. Un
total de 1.016 pacientes (620 mujeres, edad de 36,8 ± 7,7 años promedio) se admitió
para el reemplazo de la válvula cardíaca y complicado con fibrilación auricular
después de la cirugía y fueron divididos aleatoriamente en un grupo de estudio
(warfarina, más 75 a 100 mg de aspirina) o control (warfarina). La
relación internacional normalizada (INR) y el tiempo de protrombina se
mantuvieron a 01.08 a 02.05 y de 1,5 a 2,0 veces los valores normales,
respectivamente. Los
eventos tromboembólicos y las hemorragias importantes se registraron durante el
período de seguimiento. Los pacientes fueron
seguidos durante 24 ± 9 meses. La
dosis media de la warfarina en los grupos de estudio y control fue 2,91 ± 0,83
mg y 2,88 ± 0,76 mg, respectivamente (p> 0,05). La
incidencia de eventos tromboembólicos generales en grupo de estudio fue menor
que en el grupo control (2,16% vs. 4,35%, P = 0,049). No
se encontraron diferencias estadísticamente significativas en los eventos de
hemorragia (3,53% vs 3,95%, p = 0,722) o la mortalidad (0,20% vs 0,40%, p =
0,559) entre los dos grupos. En
combinación de aspirina de baja dosis y el tratamiento con warfarina en los
pacientes con fibrilación auricular tras la sustitución de la válvula cardíaca
mecánica disminuido significativamente los eventos tromboembólicos en
comparación con el tratamiento con warfarina sola. Este
tratamiento combinado no se asoció con un aumento en el riesgo de hemorragia
grave o la mortalidad. * 1
Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la aspirina de baja dosis combinada y terapia con warfarina tras el reemplazo de válvula cardíaca mecánica total de 1.496 pacientes (686 hombres, edad media 35 ± 8,5 años) sometidos a reemplazo valvular cardiaca mecánica fueron divididos aleatoriamente en estudio (warfarina, más 75 a 100 mg de aspirina) o control (warfarina único grupo). Relación internacional normalizada (INR) y tiempo de protrombina se mantuvo en 1.8 hasta 2.5 y 1,5 a 2,0 veces del valor normal, respectivamente. Los eventos tromboembólicos y las hemorragias importantes fueron registrados durante el seguimiento. Los pacientes fueron seguidos durante 24 ± 9 meses. La dosis media de la warfarina en el grupo de estudio y de control fue 2,92 ± 0,87 mg y 2,89 ± 0,79 mg, respectivamente (p> 0,05). Los acontecimientos tromboembólicos en general en el grupo de estudio fueron más bajos que en el grupo control (2,1% vs. 3,6%, p = 0,044). No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en los eventos de hemorragia (3,5% vs. 3,7%, p> 0,05) o la mortalidad (0,3% vs 0,4%, p> 0,05) entre los dos grupos. * 2
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con warfarina de baja intensidad más aspirina durante los primeros 6 meses después de la cirugía en pacientes sometidos a sustitución de la válvula del corazón con prótesis mecánicas. Antagonistas de la vitamina K (AVK) son capaces de reducir pero no eliminar la trombosis y embolia sistémica en pacientes con válvulas cardíacas mecánicas. La intensidad del tratamiento y el uso adicional de la aspirina en estos pacientes es aún controvertido. Pacientes consecutivos sometidos a reemplazo de la válvula aórtica o mitral (o una combinación de los dos) con prótesis mecánicas fueron invitados a participar en el estudio. Después de la estratificación para el sitio de la prótesis, los pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento con AVK baja intensidad (INR objetivo 2,5) más aspirina (100 mg / día) durante los primeros seis meses (Grupo A) o estándar de intensidad (INR 3,7) el tratamiento con AVK (Grupo B). El seguimiento medio fue de 1,5 años. Los eventos de resultado principales fueron la embolia sistémica, hemorragia grave y muerte vascular. Un total de 94 pacientes en el grupo A y 104 en el grupo B fueron asignados al azar y el seguimiento durante 144 y 163 pacientes-año, respectivamente. Hubo 5 (5%) acontecimientos en el Grupo A (4 eventos de sangrado mayor y 1 muerte vascular) y 4 (4%) en el grupo B (2 eventos hemorrágicos mayores y 2 ictus isquémico). Todos los eventos excepto 1 se produjeron dentro de los primeros 6 meses después de la cirugía. La incidencia acumulada de eventos de resultado primarios fue del 5,8% (IC del 95%: 0,9 a 10,7) en el grupo A y el 4,3% (IC del 95%: 0,2 a 8,4) en el grupo B (p = 0,6). Tratamiento de baja intensidad más aspirina durante los primeros seis meses después de la cirugía parece ser tan eficaz y segura como la anticoagulación de alta intensidad a moderada. * 3
La anticoagulación moderada después de reemplazo de válvula cardíaca mecánica se ha propuesto reducir el riesgo de hemorragia relacionada con la anticoagulación de por vida. Sin embargo, la eficacia de reducción de tales regímenes antitrombóticos es aún desconocida. La presente prospectiva abierta, de un solo centro, ensayo controlado aleatorio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y la viabilidad de la reducción de la anticoagulación oral después de aislado el reemplazo valvular aórtico mecánico.
Los pacientes de bajo riesgo sometidos a reemplazo de la válvula aórtica mecánica bivalva fueron asignados al azar a una baja relación normalizada internacional (INR) objetivo (1.5 a 2.5; grupo LOW-INR) o a la INR actualmente recomendada estándar (2,0-3,0; grupo CONVENCIONAL-INR) a través de cumarina con terapia oral diaria. No se añadió la aspirina. La mediana de seguimiento fue de 5,6 años. El resultado primario fue la evaluación de la no inferioridad de la baja altura sobre el régimen de anticoagulación estándar en eventos tromboembólicos. Punto final secundario fue la superioridad de la estrategia INR reducida en eventos hemorrágicos.
Se analizaron 396 pacientes (197 en el grupo de bajo INR y 199 en el grupo CONVENCIONAL-INR). La media de INR fue 1,94 +/- 0,21 y 2,61 +/- 0,25 en el bajo-INR y CONVENCIONAL-INR grupos, respectivamente (p <0,001). Uno contra tres eventos tromboembólicos ocurrieron en el LOW-INR y CONVENCIONAL-INR, respectivamente, cumpliendo el criterio de no inferioridad (P = 0,62). Eventos totales hemorrágicos ocurrieron en 6 pacientes en el grupo de bajo INR y en 16 pacientes en el grupo CONVENCIONAL-INR (P = 0,04). * 4
El tromboembolismo y la anticoagulación relacionada al sangrado siguen siendo las complicaciones más frecuentes en pacientes con válvulas cardíacas mecánicas. Por lo tanto, la Gestión de la terapia anticoagulante oral es un factor determinante para estas complicaciones clínicas. Tenemos la hipótesis de que los pacientes seleccionados para la terapia anticoagulante oral autogestionada tienen una mejor calidad de tratamiento que los pacientes en tratamiento anticoagulante oral convencional. El objetivo de este estudio fue evaluar el tiempo dentro de la terapéutica Ratio Internacional Normalizado (INR) rango meta y la incidencia de complicaciones clínicas en nuestro grupo de pacientes, y comparar estos datos con los datos publicados sobre manejo de pacientes con reemplazo de válvulas cardíacas. Las mecánicas convencionales (N = 94) con una edad media de 47,6 años (rango 4,2 a 76,6 años) fueron entrenados en el análisis de sangre en casa de INR usando un ajuste coagulómetrico en el hogar y la dosis de cumarina con CoaguChek. Después del entrenamiento, los pacientes fueron seguidos por mediciones INR semanales. El rango terapéutico era un INR +/- 0,5. Las indicaciones para el inicio de la terapia anticoagulante oral fueron: válvula aórtica (N = 62), la válvula mitral (N = 29), la válvula tricúspide (N = 1) y múltiples válvulas (N = 2). El tiempo medio de observación fue de 2,1 años (rango de 0,04 a 6,2 años), y el número total de pacientes-año fue 197. Los pacientes se encontraban dentro del rango meta INR terapéutico para una mediana de 76,0% (intervalo de 32,1 a 100,0%) del tiempo. Había dos grandes eventos tromboembólicos y cinco grandes eventos hemorragicos, que constan de dos trombosis venosa profunda (tanto en el mismo paciente), cuatro episodios de epistaxis y un caso de hemorragia gastrointestinal. Todos los eventos requieren hospitalización corta, y después del tratamiento de todos los pacientes fueron dados de alta sin secuelas u otras complicaciones. El uso de los trabajos publicados como referencia y el número esperado de las principales complicaciones tromboembólicas o sangrantes en el tratamiento convencional fue de cuatro y 12, respectivamente.*5
CONCLUSIONES:
Después de la sustitución valvular mecánica, la aspirina y la warfarina con terapia de baja dosis combinada se asocia con una mayor reducción de eventos tromboembólicos que la warfarina como terapia única. Este tratamiento combinado no se asoció con un aumento en la tasa de hemorragia mayor o mortalidad. El juicio BAJADA-IT estableció que el objetivo LOW-INR propuesto es seguro y factible en pacientes de bajo riesgo después de la sustitución de la válvula aórtica mecánica bivalva. Es el resultado de eventos trombóticos similares y en una reducción significativa de ocurrencia de sangrado en comparación con el régimen de anticoagulación convencional. La autogestión de la terapia anticoagulante oral proporciona una buena calidad de tratamiento para los pacientes de válvulas cardíacas mecánicas. Por consiguiente, consideramos la autogestión de la terapia anticoagulante oral como una opción igual de bueno o potencialmente un mejor tratamiento para los pacientes seleccionados en comparación con el tratamiento convencional.
Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la aspirina de baja dosis combinada y terapia con warfarina tras el reemplazo de válvula cardíaca mecánica total de 1.496 pacientes (686 hombres, edad media 35 ± 8,5 años) sometidos a reemplazo valvular cardiaca mecánica fueron divididos aleatoriamente en estudio (warfarina, más 75 a 100 mg de aspirina) o control (warfarina único grupo). Relación internacional normalizada (INR) y tiempo de protrombina se mantuvo en 1.8 hasta 2.5 y 1,5 a 2,0 veces del valor normal, respectivamente. Los eventos tromboembólicos y las hemorragias importantes fueron registrados durante el seguimiento. Los pacientes fueron seguidos durante 24 ± 9 meses. La dosis media de la warfarina en el grupo de estudio y de control fue 2,92 ± 0,87 mg y 2,89 ± 0,79 mg, respectivamente (p> 0,05). Los acontecimientos tromboembólicos en general en el grupo de estudio fueron más bajos que en el grupo control (2,1% vs. 3,6%, p = 0,044). No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en los eventos de hemorragia (3,5% vs. 3,7%, p> 0,05) o la mortalidad (0,3% vs 0,4%, p> 0,05) entre los dos grupos. * 2
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con warfarina de baja intensidad más aspirina durante los primeros 6 meses después de la cirugía en pacientes sometidos a sustitución de la válvula del corazón con prótesis mecánicas. Antagonistas de la vitamina K (AVK) son capaces de reducir pero no eliminar la trombosis y embolia sistémica en pacientes con válvulas cardíacas mecánicas. La intensidad del tratamiento y el uso adicional de la aspirina en estos pacientes es aún controvertido. Pacientes consecutivos sometidos a reemplazo de la válvula aórtica o mitral (o una combinación de los dos) con prótesis mecánicas fueron invitados a participar en el estudio. Después de la estratificación para el sitio de la prótesis, los pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento con AVK baja intensidad (INR objetivo 2,5) más aspirina (100 mg / día) durante los primeros seis meses (Grupo A) o estándar de intensidad (INR 3,7) el tratamiento con AVK (Grupo B). El seguimiento medio fue de 1,5 años. Los eventos de resultado principales fueron la embolia sistémica, hemorragia grave y muerte vascular. Un total de 94 pacientes en el grupo A y 104 en el grupo B fueron asignados al azar y el seguimiento durante 144 y 163 pacientes-año, respectivamente. Hubo 5 (5%) acontecimientos en el Grupo A (4 eventos de sangrado mayor y 1 muerte vascular) y 4 (4%) en el grupo B (2 eventos hemorrágicos mayores y 2 ictus isquémico). Todos los eventos excepto 1 se produjeron dentro de los primeros 6 meses después de la cirugía. La incidencia acumulada de eventos de resultado primarios fue del 5,8% (IC del 95%: 0,9 a 10,7) en el grupo A y el 4,3% (IC del 95%: 0,2 a 8,4) en el grupo B (p = 0,6). Tratamiento de baja intensidad más aspirina durante los primeros seis meses después de la cirugía parece ser tan eficaz y segura como la anticoagulación de alta intensidad a moderada. * 3
La anticoagulación moderada después de reemplazo de válvula cardíaca mecánica se ha propuesto reducir el riesgo de hemorragia relacionada con la anticoagulación de por vida. Sin embargo, la eficacia de reducción de tales regímenes antitrombóticos es aún desconocida. La presente prospectiva abierta, de un solo centro, ensayo controlado aleatorio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y la viabilidad de la reducción de la anticoagulación oral después de aislado el reemplazo valvular aórtico mecánico.
Los pacientes de bajo riesgo sometidos a reemplazo de la válvula aórtica mecánica bivalva fueron asignados al azar a una baja relación normalizada internacional (INR) objetivo (1.5 a 2.5; grupo LOW-INR) o a la INR actualmente recomendada estándar (2,0-3,0; grupo CONVENCIONAL-INR) a través de cumarina con terapia oral diaria. No se añadió la aspirina. La mediana de seguimiento fue de 5,6 años. El resultado primario fue la evaluación de la no inferioridad de la baja altura sobre el régimen de anticoagulación estándar en eventos tromboembólicos. Punto final secundario fue la superioridad de la estrategia INR reducida en eventos hemorrágicos.
Se analizaron 396 pacientes (197 en el grupo de bajo INR y 199 en el grupo CONVENCIONAL-INR). La media de INR fue 1,94 +/- 0,21 y 2,61 +/- 0,25 en el bajo-INR y CONVENCIONAL-INR grupos, respectivamente (p <0,001). Uno contra tres eventos tromboembólicos ocurrieron en el LOW-INR y CONVENCIONAL-INR, respectivamente, cumpliendo el criterio de no inferioridad (P = 0,62). Eventos totales hemorrágicos ocurrieron en 6 pacientes en el grupo de bajo INR y en 16 pacientes en el grupo CONVENCIONAL-INR (P = 0,04). * 4
El tromboembolismo y la anticoagulación relacionada al sangrado siguen siendo las complicaciones más frecuentes en pacientes con válvulas cardíacas mecánicas. Por lo tanto, la Gestión de la terapia anticoagulante oral es un factor determinante para estas complicaciones clínicas. Tenemos la hipótesis de que los pacientes seleccionados para la terapia anticoagulante oral autogestionada tienen una mejor calidad de tratamiento que los pacientes en tratamiento anticoagulante oral convencional. El objetivo de este estudio fue evaluar el tiempo dentro de la terapéutica Ratio Internacional Normalizado (INR) rango meta y la incidencia de complicaciones clínicas en nuestro grupo de pacientes, y comparar estos datos con los datos publicados sobre manejo de pacientes con reemplazo de válvulas cardíacas. Las mecánicas convencionales (N = 94) con una edad media de 47,6 años (rango 4,2 a 76,6 años) fueron entrenados en el análisis de sangre en casa de INR usando un ajuste coagulómetrico en el hogar y la dosis de cumarina con CoaguChek. Después del entrenamiento, los pacientes fueron seguidos por mediciones INR semanales. El rango terapéutico era un INR +/- 0,5. Las indicaciones para el inicio de la terapia anticoagulante oral fueron: válvula aórtica (N = 62), la válvula mitral (N = 29), la válvula tricúspide (N = 1) y múltiples válvulas (N = 2). El tiempo medio de observación fue de 2,1 años (rango de 0,04 a 6,2 años), y el número total de pacientes-año fue 197. Los pacientes se encontraban dentro del rango meta INR terapéutico para una mediana de 76,0% (intervalo de 32,1 a 100,0%) del tiempo. Había dos grandes eventos tromboembólicos y cinco grandes eventos hemorragicos, que constan de dos trombosis venosa profunda (tanto en el mismo paciente), cuatro episodios de epistaxis y un caso de hemorragia gastrointestinal. Todos los eventos requieren hospitalización corta, y después del tratamiento de todos los pacientes fueron dados de alta sin secuelas u otras complicaciones. El uso de los trabajos publicados como referencia y el número esperado de las principales complicaciones tromboembólicas o sangrantes en el tratamiento convencional fue de cuatro y 12, respectivamente.*5
CONCLUSIONES:
Después de la sustitución valvular mecánica, la aspirina y la warfarina con terapia de baja dosis combinada se asocia con una mayor reducción de eventos tromboembólicos que la warfarina como terapia única. Este tratamiento combinado no se asoció con un aumento en la tasa de hemorragia mayor o mortalidad. El juicio BAJADA-IT estableció que el objetivo LOW-INR propuesto es seguro y factible en pacientes de bajo riesgo después de la sustitución de la válvula aórtica mecánica bivalva. Es el resultado de eventos trombóticos similares y en una reducción significativa de ocurrencia de sangrado en comparación con el régimen de anticoagulación convencional. La autogestión de la terapia anticoagulante oral proporciona una buena calidad de tratamiento para los pacientes de válvulas cardíacas mecánicas. Por consiguiente, consideramos la autogestión de la terapia anticoagulante oral como una opción igual de bueno o potencialmente un mejor tratamiento para los pacientes seleccionados en comparación con el tratamiento convencional.
*1 Combined
low-dose aspirin and warfarin anticoagulant therapy of postoperative atrial
fibrillation following mechanical heart valve replacement.Wang JT1,
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*2 Anticoagulation
therapy with combined low dose aspirin and warfarin following mechanical heart
valve replacement.Dong MF1,
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*3 Low-intensity
oral anticoagulant plus low-dose aspirin during the first six months versus
standard-intensity oral anticoagulant therapy after mechanical heart valve
replacement: a pilot study of low-intensity warfarin and aspirin in cardiac
prostheses (LIWACAP).Pengo V1,
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*4 LOWERing the INtensity of oral anticoaGulant Therapy in patients with bileaflet mechanical aortic valve replacement: results from the "LOWERING-IT" Trial.
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*5Mechanical heart valve patients can manage oral anticoagulant therapy themselves.
Eur J
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